Vážení zákazníci,

ačkoliv česká léková autorita SÚKL dne 13.12. 2018 vydala pod svým č.j. sukls432192/2018 rozhodnutí o zařazení výrobku STUD 100 do databáze zdravotnických prostředků s platností 5 let, proti němuž není odvolání přípustné, dne 18.2. 2020 vydává stejný SÚKL své Rozhodnutí č.j. sukl44662/2020, kterým v rozporu se zákonem přípravek STUD100 z databáze zdravotnických prostředků opět vymazává.

Nezákonnost tohoto kroku naplnil SÚKL porušením §35 odst. 5 Zákona o zdravotnických prostředcích, který říká, že …“Ústav z moci úřední rozhodne o výmazu pouze za podmínky, že vyjdou najevo nové skutečnosti, ze kterých vyplývá, že výrobek notifikovaný jako zdravotnický prostředek, není zdravotnickým prostřdkem…“ Žádné nové skutečnosti však najevo nevyšly, o přípravku STUD100 SÚKL disponuje od r. 2014 stále stejnými informacemi a žádné jiné, tedy „nové“ skutečnosti SÚKL neuvedl, a přesto své předchozí rozhodnutí náhle bez dalšího jednoduše negoval.

Své Rozhodnutí o výmazu SÚKL vydává nepochybně pod dojmem přípisu Ministerstva zdravotnictví, které 10.1. 2020, tedy po více než 5 letech (!), náhle odpovídá na historické odvolání distributora proti Rozhodnutí SÚKLu z 20.8. 2014, kterým tehdy označil přípravek STUD100 za léčivo a které v důsledku následného odvolání distributora z 3.9. 2014 nikdy nenabylo právní moci.

Rozhodnutí o odvolání, které není učiněno v rozumně očekávatelné době, kterou více než 5 let nepochybně není, považuje distributor za neučiněné, a tedy neplatné, nehledě na fakt, že argumenty v tehdejším odvolání distributora se Ministerstvo zdravotnictví vůbec nezabývalo a rozhodnutí SÚKLu z 20.8. 2014 pouze potvrdilo.

Proti Rozhodnutí o výmazu z 18.2. 2020 podává 2.3. 2020 distributor u nadřízeného orgánu, Ministerstva zdravotnictví, odpor a poukazuje na absentující uvedení „nových skutečností“, pouze které by výmaz z moci úřední ospravedlnily a poukazuje dále na nepřípustnost prodlevy, s jakou nyní MZ reaguje na odvolání distributora z r. 2014.

MZ toto odvolání zamítá a výmaz prostředku STUD100 svým Rozhodnutím č.j. MZDR 16640/2020-3/OLZP z 18.9. 2020 potvrzuje. Konstatuje přitom, že SÚKL pochybil tím, že prostředek STUD100 nesprávně posoudil, když přehlédl významnost farmakologického účinku daného prostředku, který proto nemůže být zdravotnickým prostředkem, nýbrž léčivem.

Poněvadž proti tomuto Rozhodnutí již není odvolání možné, podává distributor v těchto dnech proti tomuto Rozhodnutí u Městského soudu v Praze správní žalobu, kde požaduje zrušení výmazu a do doby získání příslušného rozsudku přerušuje své „nabízení neregistrovaného přípravku za účelem zásilkového výdeje“.

V případě úspěchu této žaloby bude původní obsah těchto stránek obnoven. Eventuální další dotazy adresujte, prosím, na vpetracek@seznam.cz .